2024年8月23日、食品表示基準の一部改正が公表されました（一部は9月1日に施行されています）。改正概要は「これまでの食品表示基準の改正概要について」に整理されていますので、こちらに抜粋します。

⚫ 紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（令和６年５月31日 紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合取りまとめ）を踏まえ、以下を改正。

1. 届出者の遵守事項として、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報を得た場合には、速やかに都道府県知事等に提供するとともに、消費者庁長官に提供すること等を規定。
2. 届出日以降の科学的知見の充実により機能性関与成分について特定の保健の目的が期待できる旨の表示をすることが適切でないと消費者庁長官が認めた食品は、機能性表示食品の要件を満たさないことを規定。
3. 届出者の遵守事項として、錠剤、カプセル剤等食品についてはGMPに基づく製造管理を規定。
4. 「機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨」、「疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」、また、摂取する上での注意事項として、医薬品等との相互作用や過剰摂取防止のための注意喚起を具体的に記載する等、表示の方法や表示位置などの方式等を見直し。
5. 届出者の遵守事項として、届出者は、遵守事項を遵守していることを届出後一年ごとに自己評価し、その結果を毎年消費者庁長官に報告することを規定。
6. ア）当該食品に関する表示の内容、イ）食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、ウ）安全性及び機能性の根拠に関する情報、エ）生産・製造及び品質の管理に関する情報、オ）健康被害の情報収集体制及び カ）その他必要な事項について、届け出られるべき情報として具体的に規定するほか、様式等については内閣府告示で定めることを規定。
7. 届出実績がない新規の機能性関与成分について、届出資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認める場合には、販売前の届出資料の提出期限について、原則 60 営業日を特例として 120営業日とすることを規定。

　そして具体的な改正箇所は以下のとおりです。「新旧対象条文」を参照すると確認しやすいと思います。

• 第二条（定義）　…　定義、要件（別表第二十六、別表第二十七の遵守、等）
• 第三条（横断的義務表示）　…　表示事項、表示の方法
• 第二十二条、別表第二十（表示の方式等）　…　「機能性表示食品」の文字を枠で囲んで表示、等
• 別表第二十六（第二条（定義）関連）の追加　…　届出事項、届出方法
• 別表第二十七（第二条（定義）関連）の追加　…　遵守事項、遵守内容

　最後に、施行期日と経過措置期間について、改正は2024年9月1日からの施行ですが、別表第二十六と別表第二十七のうち一部の事項については2025年4月1日からの施行となります。なお第三条第二項、第二十二条第一項、別表第二十及び別表第二十七の二の項第一号の規定（本規定中、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として届出をした場合に関する規定）（2024年9月1日施行）については２年間の経過措置期間があります。
　今回は表示方法（切り出し表示の規制等）も改正されていることから、多くの機能性表示食品において表示の見直しがされるものと思われます。改正案に対する意見募集の結果より、改正の趣旨や意見に対する考え方なども確認できますので、あわせて目を通しておかれるとよいと思います。

　2024年7月12日、消費者庁は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（案）」についての意見募集を開始しました。受付期間は8月16日までです。
　告示案は「紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合）」において「機能性表示を行うサプリメントについては GMP に基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする」とされたことを背景としており、内容は「GMP指針（健生食基発0311第２号 令和６年３月11日）」の別添2を踏襲したものとなっています。
　GMP指針と同様に告示案においても用語の定義（第二条）が整理されており、分かりやすいので一部を抜粋します。その他、届出者の責務や文書及び記録の作成管理について規定がされています。

1. 「原材料」とは、製品を製造するために使用する全ての配合原料をいう。
2. 「基原材料」とは、原材料を製造するために使用する動植物又はその特定部位、微生物、化学物質、鉱物その他のものをいう。
3. 「製品」とは、製造等の全ての工程を終えた食品をいう。
4. 「中間品」とは、製品の製造等の中間工程で造られたものをいう。
5. 「製品等」とは、原材料、容器包装、製品及び中間品をいう。
6. 「ロット」とは、一の製造等の期間内に一連の工程により均質性を有するように製造等が行われた製品等の一群をいう。

（以下略）

　そしてGMPの対象範囲については第74回食品表示部会（消費者委員会）の「【参考資料５-１】 GMP告示の対象範囲について」が分かりやすいので、こちらに引用します。

　施行期日は2024年9月1日の予定とされています。なお今回の告示案は上記の図でいうところの別添2（製造所関連）の内容が対象です。別添1（原材料関連）の内容については、今後告示案がまとめられる見込みです。

　2024年5月27日、消費者庁より「機能性表示食品を巡る検討会報告書」が公表されました。その後5月31日に、「紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合」の資料として「紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応」が公表されています。

＜機能性表示食品制度等に関する今後の対応の概要＞

1. 健康被害の情報提供の義務化（食品表示法、食品衛生法に基づく行政措置を可能とする）
2. 機能性表示食品制度の信頼性を高めるための措置（GMPの要件化等）
3. 情報提供のDX化、消費者教育の強化
4. 国と地方の役割分担

　このうち実務に関する改正については「機能性表示食品を巡る検討会報告書」の提言の内容が分かりやすいので、こちらに一部を抜粋します。

健康被害情報の収集、行政機関への情報提供の義務等

提供義務の対象となる食品群については、現行の届出ガイドラインにおいてサプリメント形状の加工食品以外の加工食品や生鮮食品を含む全ての機能性表示食品を対象としていることから、サプリメント形状の加工食品に限定することなく、全ての機能性表示食品を対象とすることが適当である。

製造管理及び品質管理等

今回の事案を受け、サプリメント形状の機能性表示食品の製造工程管理における品質確保を徹底し、機能性表示食品の信頼性を高めるため、サプリメント形状の機能性表示食品については、法令で規定されたＧＭＰに基づく製造及び品質管理を行うことを、届出時や届出後の販売期間中における法的義務とすることが適当である。（中略）特に機能性関与成分を含む原材料については、サプリメント形状の製品（最終製品）を製造する者がＧＭＰに基づき当該原材料の受入れ段階で当該原材料の成分全体の同等性や同質性の考えを基本として対応することを表示責任者である届出者の責任において実施させるべきである。

機能性表示食品に関する情報伝達の在り方

• 「疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」の表示では、「医薬品ではないこと」を、「機能性表示食品である旨」と同一面に明記すること。
• 機能性表示食品である旨と届出番号を近接して表示し、識別性を高めること。
• 安全性や機能性について、国の評価を受けた食品でないことを端的に表示する方法に改善すること。

一方、機能性表示食品は 「その他のいわゆる「健康食品」」とは異なり、機能性及び安全性の科学的根拠等の届出情報を消費者庁のウェブサイトにおいて確認できることを明確にすること。

　また更なる検討課題として、特定保健用食品についても健康被害情報提供の義務化とGMPの要件化の検討を進めるとされています。今後、食品表示法および食品衛生法の改正と、機能性表示食品の届出ガイドラインの改正が進められると思われます。なお報告書の別紙には検討会で出された意見が整理されていますので、機能性表示食品だけでなく健康にかかわる表示をされている食品を取り扱いの方は、一度目を通しておかれるとよいでしょう。