2014年7月30日、消費者庁より「国ではなく企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新制度」について、販売前届出・公開制などの方針案をとりまとめた「食品の新たな機能性表示制度検討会報告書」が公表されました。今後、パブリックコメントによる意見募集が実施される見通しです。

新制度の概要について

新制度では、企業の責任において科学的根拠をもとに機能性表示が可能になります。ただし科学的根拠等の資料を消費者庁に対し販売前に届出する必要があり、また消費者庁は受理した科学的根拠等の資料を国民に公開することが前提になる制度です。特定保健用食品のような事前規制型ではないため、「食品表示基準」に規定したうえで販売後の収去や監視を行うといった運用になる見込みです。

1　対象食品：食品全般（アルコール含有飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く）

2　対象成分：作用機序が考察され、直接的又は間接的に定量可能な成分
　　　・食事摂取基準に摂取基準が策定されている栄養成分については、今後さらに慎重に検討
　　　・機能性関与成分が明確でないものの取扱いについては、制度の運用状況を踏まえ検討

３　対象者：生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人（疾病に既に罹患している人、未成年者、妊産婦（妊娠計画中の者を含む）及び授乳婦への訴求はしない）

４　可能な機能性表示の範囲：部位も含めた健康維持・増進に関する表現（疾病名を含む表示は除く）

（参照：消費者庁「食品の新たな機能性表示制度検討会報告書」）

新しく表示をする際に必要な科学的根拠

まずは科学的根拠が必要です。
安全性の面では「機能性関与成分を中心とする食品について、食経験を評価」した情報（日常的な摂取量、食品の販売期間・販売量、機能性関与成分の含有量、摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度等）、もしくは安全性試験に関する情報などが必要となります。

機能性の面では大きく２つの要件があり、「最終製品での臨床試験（特定保健用食品の試験方法に準じたもの）」もしくは「機能性関与成分に関する査読つき論文のシステマティックレビュー」などが必要になります。臨床試験の場合には経過措置期間つきでの研究計画の事前登録と査読つき論文による報告、またシステマティックレビューにおいては査読付き論文からの表示内容への支持などが要件になりますが、これらの情報が消費者庁により「公開される」点を考慮しておくことがポイントになると思われます。

制度の特徴と表示実務への影響

新制度の特徴は、下記のように３点あると思われます。

・公開による高い透明性から、消費者の科学的根拠に対する知識が向上する
・食品表示基準への規定により、機能性表示に対する品質保証業務が明確になる
・科学的根拠の要件が食品形態によって異なり、商品開発計画に影響が生じる

例えば最終製品による臨床試験が行われていない場合は、対応されていないことを届出する必要があり、その情報が公開されることになりますので、
なるべく臨床試験のできる商品での届出を求める声が増えると思われます。昨年末に消費者庁より「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい」と発表されたことを受け、最終製品の臨床試験を実施した企業は、機能性表示の範囲を超えない程度でウェブサイトでの情報発信が進むことも想定できます。

また１度の臨床試験では客観性の確保に課題があるとされる場合も想定し、ほかの論文をまとめるなどシステマティックレビューの併用などの情報公開も進みますので、消費者の科学的根拠に対する知識が向上し、商品選択の眼が厳しくなると考えられます。

同じことは企業の品質保証の現場にも言えます。企業にとっては食品表示基準に規定されることから、日常の品質保証の業務のなかで、仕入れ商品の科学的根拠に対し一定の判断基準が加わることになるため、これまでと比べて検査や確認が容易になるものと思われます。これまで、機能性をぼかして販売している健康食品についても、新制度と同様の要件での商品審査が実施される可能性を考えると、今後届出をするかしないかに関わらず、科学的根拠をベースに、新商品開発ないしリニューアルの計画を立てることが求められるものと考えられます。

今後の予定

新制度は近くパブリックコメントの募集を受け、その後再度検討を行った後に、今年度中に正式に発表される見込みです。臨床試験に関する研究計画の事前登録要件等については経過措置期間が設けられるため、これまでに実施した試験結果をもつ企業にとっては、これを活用できる見通しです。

新制度を機に、食品業界全般で科学的根拠に対する知見が高まり、今後のよりよい製品づくりのきっかけにしていくことができればと思います。

※ システマティックレビュー…対象成分の機能性について、様々な論文・データを収集し、結論をまとめたもの。

「消費者意向等調査結果」の発表

2014年4月4日、消費者庁「食品の新たな機能性表示検討委員会」において3月実施の消費者意向等調査の結果が発表されていますので、こちらでご紹介します。消費者の求める情報そのままということもあり、大事なことですので、背景から改めて整理します。

「いわゆる健康食品に関し、企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策について、今年度中に検討を開始し、来年度中に結論を得た上で実施」と、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）、日本再興戦略（平成25年6月14日閣議決定） にて決定されたことが始まりです。

そして「消費者の誤認を招かず、消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するような機能性表示制度を検討するための基礎資料を得ること」を目的に、２つの調査を実施することになりました。

1点目が「米国ダイエタリーサプリメント制度に関する課題等整理」、そして2点目が「機能性表示に対する消費者の読み取りに関する実態調査」であり、今回の「消費者意向等調査結果」とは、この2点目のうちの1部（「グループヒアリング」と「インターネット調査」の２つの方法が提示されています）に該当するものと思われます。

調査概要と報告書の全体像

調査は、「健康食品の誤認率が高いと想定される集団を含む集団」として「3,000名（15?79歳の男女を全国の人口構成に合わせて割当抽出）を対象に行われています。また対象者を、「?20?64歳（疾病なし）」「?20?64歳（何らかの疾病あり）」「?65歳以上」「?15?19歳」「?健康食品を摂取している中学生以下の子どもを持つ者」「?妊娠中・妊娠計画中の者」と、6つに群分けされています。報告書内に調査内容についても記載されていますが、ここでは報告結果の構成（目次）をみることで、今後どんな準備が求められるかが参考になるのではないかと思います。

・診断又は疑いのある疾病
・最近１年間の「健康食品」の摂取状況
・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における「いわゆる健康食品」に対するイメージ
　(1)?(5)（「試験などで安全性が証明されている」
　「食事では摂取しにくい栄養成分を摂取することができる」
　「製品パッケージの表示を、しっかり見て選ぶ必要がある」等と思う者の割合について、グループ別に報告）

・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における摂取頻度と摂取目的
・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における購入時に重視する点(1)(2)
　（「厳しい品質管理のもと製造・販売されていること」、「ヒトで効果が確かめられていること」、
　「原材料が天然・自然由来のものであること」を重視する者の割合について、グループ別に報告）
・「健康食品」を摂取させている中学生以下の子どもの有無
・中学生以下の子どもに摂取させた「いわゆる健康食品」の種類と摂取される頻度と目的
・「いわゆる健康食品」に機能を表示できないことの認知度
・「いわゆる健康食品」に機能性を表示する際に必要な表示事項
・米国のダイエタリーサプリメント制度に基づく表示に対する印象
・「いわゆる健康食品」に機能性を表示する際の表示の在り方と最低限必要な試験

ヒト介入試験の必要性

事業者側にとって、もっとも準備に時間のかかるものの1つが「試験」ではないかと思います。
報告書の最後のページは、「いわゆる「サプリメント」形状のもの（錠剤等）」「サプリメント形状ではない加工食品（お菓子等）」「生鮮食品（野菜・くだもの等）」といった3分類の食品形態に対し、それぞれ「試験管試験」「動物実験」「ヒト観察研究」「ヒト介入試験」の必要性を質問したものの結果が記載されています。

「いずれの項目でも、「ヒト研究」を最低限必要と思う者（「ヒト介入試験」又は「ヒト観察研究」と回答した者）は全体の６割以上であった。グループ???において、「いわゆる『サプリメント』形状のもの」について「ヒト介入試験」が最低限必要と回答した者の割合は、「サプリメント形状ではない加工食品」や「生鮮食品」に比べて有意に高かった。」

表示の裏づけとなる合理的な根拠と、統計的な客観性の確保

この報告書最終ページから、消費者（今後の制度）の求める「科学的根拠」のレベルについて、推測することができるかと考えます。質問内でもっともレベルの高い「ヒト介入試験」については、「例）調査参加者を対象に、ある成分又は食品を一定量摂取してもらう群と、摂取しない群に分け、その摂取が健康状態におよぼす影響について、直接評価する研究」と定義されています。

また、この報告書の調査概要部分に、「（中略）グループ?（20?64歳（疾病なし））を対照群として、要配慮者グループ???との比率の差の検定を行った」「（中略）同一グループ内で比率の差の検定を行った」「統計学的有意水準は５％（両側検定）とした」といった「統計解析」に関する記載があります。
不当表示についての１つの考え方となる「不実証広告規制に関する指針（消費者庁）」では、例えば体験談やモニターの意見等などの表示をする際に必要な合理的な根拠として「これら消費者の体験談やモニターの意見等の実例を収集した調査結果を表示の裏付けとなる根拠として提出する場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じないように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要がある」といった説明がされています。

もちろん、冒頭で触れた「グループヒアリング（本調査の基礎的知見となったもの）」の結果が同委員会のページで公開されていない点も、考慮に入れておく必要はあります。いずれにしても機能性表示に必要な準備について検討する際に、この報告書は大変参考になる情報が盛り込まれていると思いますので、まだ確認されていない方は、ぜひ一度消費者庁のページで参照していただくことをお勧めします。

また機能性表示に限らず、誤認などの不当表示を生まないために必要な「表示の裏づけとなる根拠」を考えるときにも、このような試験や調査、報告の方法について確認しておくことは大切なことではないかと思います。

参照：第４回食品の新たな機能性表示制度に関する検討会（消費者庁）
http://www.caa.go.jp/foods/index19.html

※2014年5月8日（木）追記

5月2日、第5回検討会の資料が発表されました。科学的根拠についての方針案がありますので、追記いたします。

【対応方針（案）の要点】

◇対象成分は「直接的又は間接的に定量可能な成分」。
　ただし栄養機能食品と特定保健用食品の対象栄養成分（食事摂取基準のあるビタミン、ミネラル）は対象外。

◇新制度においては、表示しようとする機能性について
　下記（1）（2）のいずれかを行うことが必須となる。

（1）最終製品を用いたヒト試験による実証
　　・ヒト試験の方法は特定保健用食品の方法に準じる。
　　・UMIN臨床試験登録システム等への事前登録が必要。
　　・CONSORT声明等に準拠した形式での査読付き論文での報告が必要。

（2）適切な研究レビュー（システマティックレビュー）による実証
　　・サプリメント形状ヒト介入試験、その他加工食品、生鮮食品においては、ヒト研究（介入試験又は観察研究）で肯定的結果が得られていること。
　　・検索条件や採択・不採択の文献情報等、出版バイアスの検討結果等について詳細に公表する必要がある。
　　・表示しようとする機能について、査読付きのヒト研究論文がこれを支持しない場合は、機能性表示ができない。

◇複数の保健機能成分についてそれぞれ機能性を表示しようとする場合は、成分ごとに機能性を実証すればよいこととされる。

参照資料：平成26年5月2日　第5回　食品の新たな機能性表示制度に関する検討会
http://www.caa.go.jp/foods/index19.html

詳しくは、次号コラムにて触れていきたいと思います。

製品分析と情報開示

読者の皆様の多くは一般の加工食品に関する企業の方と思いますが、これまで「いわゆる健康食品」と呼ばれていたものが大きく変わる節目にありますので、先月に引き続き、消費者庁において検討会が開催された「食品の新たな機能性表示」について取り上げてみます。

2月25日に行われた第３回検討会では、主に「安全性の確保」について議論されています。
第2回検討会に引き続き、大きく２つ示された対応方針は、
「?事業者は品質管理の実効性を担保するため製品分析を行うこと」
「??の結果を含めて、生産・製造及び品質の管理の方法については、広く情報を開示することとする」といった内容でした。

製品分析（関与成分量の分析、安全性に関わる成分の量の分析）については、これまでも機能性食品を製造する多くの事業者がされていることから、ここでのポイントは「情報開示」となります。目的に「消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するもの」とあることから、消費者にリーチできる状態での情報開示が求められると考えてよいと思います。

情報開示項目案は、HACCPやGMP等の取組み状況に加え次のとおりです。

(1)関与成分量及び安全性に関わる成分の量に関する規格
(2)施設や作業員の衛生管理体制
(3)異物混入や他製品との混同の防止体制
(4)製品の均質性とその管理体制
(5)規格外製品の出荷防止体制
(6)製造・品質等の記録文書やサンプルの保管体制
(7)製品分析の結果

3つの食品形態

第2回検討会で提示された資料と、第3回検討会で提示された資料の差を見てみると、例えば「関与成分と医薬品等の相互作用の有無」等を事業者が評価する内容について、3回目の資料では記載がなくなっていました。しかし「関与成分量及び安全性に関わる成分の量に関する規格」を設けて管理することから、これらの内容は引き続き考慮されると考えてよいと思います。

引き続き資料に使用された内容を確認すると、やはりひとくちに機能性と言っても、食品の形態により管理方法は異なるとした考え方は重視されています。参考にするアメリカの制度（栄養補助食品健康教育法：DSHEA）と異なり、原則すべての食品を対象として設計をはじめた今回の制度は、「錠剤、カプセル、液状等製品」「その他の加工食品」「生鮮食品」として大きく３つの食品形態をあげています。

これらのうち、情報開示項目がもっとも多くなる食品形態に、食経験の評価や過剰摂取などの課題があるものとして「錠剤、カプセル、液状等製品」をあげています。

今後するべきこと

今後検討会では、「機能性に関する科学的根拠」についての方針と、その情報開示について議論されるものと思われます。加工食品を製造される方におかれても、今後市場が大きく変わると思われる「サプリメント形態（錠剤、カプセル、液状等）の機能性食品」を検討される方は、引き続き準備が必要と思いますので、その内容をまとめてみます。

・米国DSHEAの構造機能表示制度についての調査
・原材料の安全性情報（過剰摂取、医薬品との相互作用等）の確認
・原材料の機能性情報（論文等の科学的根拠）の確認と、試験等データの確保
・製品分析体制の確認と、製品別の認証レベル（HACCP、ISO、GMP等）の確認
・販路政策と広告政策（保有する科学的根拠での実証性の確認）の見直し
・ウェブサイト等での情報（安全性、機能性）開示体制の確認と、今後の方針設定

機能性に関する科学的根拠について、各方面の識者よりその必要性を議論されているものを集約すると、まず「関与成分のメカニズムの解明」、そして外部試験機関での「ヒトでのランダム化比較試験（二重盲検）」と、査読つきの「論文」による客観性の確保となります。そのうえで、広告表示の実証性を確保することが必要とされると思われます。

これら機能性に関する科学的根拠について、昨年12月24日に消費者庁より発表された「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」において「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい。」「薬事法に抵触するものではありません。」と記載されていることから、ウェブサイト上での情報開示が今後も進むものとみられています。

ちなみに栄養表示の議論にはあった「小規模・零細事業者への配慮」は、強調表示にあたることから今回の機能性表示制度では見受けられません。そのため各地域で進められている６次産業化にも、大きな影響があると思われます。今後の市場の変化として、試験や管理と広告の重要性から資本力の影響が強くなるのはもとより、品質管理の重要性から主力商品（成分）自体に変化がある、また多くの情報を必要としてきたために伸び続けた通信販売と店舗販売の関係にも、大きな影響を与えると思われます。この表示制度の変化は、引き続き取りあげていきたいと思います。

新制度の基本的な考え方

2013年12月20日に、消費者庁にて「第1回　食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」が開催されました（1月31日に第2回開催）。多くの食品事業者にとって、今年もっとも関心の高いテーマの１つではないかと思います。今回は、こちらの新制度の現状についいて、まとめてみます。

同検討会の基本的な考え方として、「消費者の誤認を招かない、自主的かつ合理的な商品選択に資する表示制度」を目指す方針であると発表されています。また、大きく３つのポイントがあり、それぞれ「安全性の確保」「機能性表示を行うにあたって必要な科学的根拠の設定」「適正な表示による消費者への情報提供」をあげています。

2つの立場と課題

今回の制度は、消費者にとっての安全性と合理性を確保しながら、事業者にとっても利用しやすい表示制度であることが求められるなど、２つの立場での課題の並存が考えられます。同検討会では、今後検討に向けて想定される主な論点として、「消費者の誤認を招かない、自主的かつ合理的な商品選択に資する表示制度」と「国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上で、その旨及び機能を表示できる制度」の両立をあげています。

どの成分にどの程度の科学的根拠を求められるのか、企業にとっては商品開発のうえで難しい課題だと思います。昨年の規制改革会議（成長戦略）に端を発した制度である以上、企業にとっての使い勝手のよさが求められるところですが、同時に消費者に対して誤解を与えない情報提供をどのように周知していくのか、これらを検討していくものと思われます。

米国の制度研究と消費者意識調査

規制改革会議計画では、国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上で、機能性表示ができることを目指すために、米国の「ダイエタリーサプリメントの表示制度」を参考にする、と発表されました。これを受け、現在消費者庁では米国ダイエタリーサプリメント制度に関する課題の整理として、法令、指針、レポート、論文の和訳と、その結果から新たな機能性表示制度の検討にあたり留意すべきと思われる点を分かりやすく整理する作業を進めています。

また同時に、消費者の誤認を防ぐ新しい表示制度を目指すために、消費者の機能性表示の読み取りについて、グループヒアリングによる実態調査を進めています。さらに消費者のうち健康食品の誤認率が高いと思われる集団を含む調査集団（3000人程度）を対象に、グループヒアリングで得られた基礎的知見の妥当性をインターネット調査により検証する作業を進めています。

今後のスケジュール

米国のダイエタリーサプリメントの表示制度では、「構造機能強調表示」と呼ばれる機能性表示ができる仕組みになっています。今後企業が食品に機能性表示をするにあたり、どの程度の科学的根拠レベルが必要なのかを考えるときの有益な参考情報になると思われます。消費者庁の資料をもとに、裏面に引用掲載しておきますので参照していただければ幸いです。

この新たな機能性表示制度は、平成26年度中の実施が予定されています。検討会は今後も開催され、そのたびに具体的な制度内容が発表されてくると思いますので、こちらでも随時とりあげていきたいと考えています。