機能性表示食品とは、生鮮食品から加工食品、サプリメントなど食品全般に、科学的根拠を届出すれば「機能性」を表示できるという新しい制度のものです。

昨年夏に検討会報告書が公表されてからの流れとしては、12月に検討会で条件付きの答申が出され、今年１月にワーキンググループでガイドライン概要が公表され、今はガイドライン全容の公表を待っている、といった状況です。（また関連するものとして昨年11月頃に「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の文書についての改定が発表されました。臨床試験の方法の考え方など再確認できます。）

今回の「概要」版では、食経験について「当該食品と類似する食品」での評価も認める記載、また臨床試験の参加者について「疾病に罹患していない者」の考え方の記載などもありましたが、より分かりやすくなったものとして「可能な機能性表示の範囲」が改めてまとめてあることが特徴かと思います。

概要では上記の内容までですが、ガイドライン全容がでてくるときには、もう少し具体的な例の記載があるかもしれません。

「特定部位」の表現、「特定保健用食品で認められている」表現ができるといった点では、規制緩和として大きな変化であることが改めて認識できます。反対に認められない表現についても記載がありましたが、ここは従来どおりの理解（疾病の治療・予防や意図的な健康の増強などの表現の禁止）と同じで大丈夫です。

また答申書の付帯条件にも「科学的根拠の無い製品群が市場から淘汰されることを強く期待」「科学的根拠の無いイメージ広告等に対する行政処分をより強化すべき」といった記載がありますので、機能性表示食品の制度を利用しない場合でも、科学的根拠を整備したうえで表示と広告を自主点検していく流れになるのではと思います。

科学的根拠が必要とはいえ、自社でもつとなればそれなりに費用と時間がかかるものですが、これを支援する動きもあります。今年１月に農水省より、農産物のシステマティックレビューを実施し、生産現場が活用できるようするという報道発表がありました。

対象は米（γ-アミノ酪酸）、温州ミカン（β-クリプトキサンチン）、緑茶（メチル化カテキン）、鶏肉（イミダゾールジペプチド）の4品目4成分です。生鮮食品、加工食品、サプリメントと扱う商品形態の違いにもよりますが、こうした施策もうまく活用できるようになっていくでしょう。

また制度の特徴として、届出された科学的根拠が情報公開されることが大きなポイントですので、メディアも取材と検証がしやすくなる分、消費者に対する分かりやすい情報発信が進むのではと思います。購入側の立場で考えると、売場にトクホ商品が増えるような印象になるのかもしれないですね。今後も話題になりそうな制度ですので、また機会があればまとめてみたいと思います。

参照資料：
12月9日　消費者委員会答申書
機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン（案）の概要
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg3/kenko/150114/item2.pdf

ずっと以前からもそうだったのですが、今回の一元化（食品表示基準）による見直しや、機能性表示新制度の案をみていると、ますます表面化してきたと実感できるトレンドが浮かび上がってきたように思えます。今月はこちらの内容をコラムにしてみたいと思います。

製造所固有記号と機能性表示の根拠情報届出

食品表示基準案に記載された「製造所固有記号制度の見直し」には、いくつか今後のトレンドを考えさせられる表現が盛り込まれています。「消費者からの応答に対応する義務を課す」「消費者庁に新固有記号データーベースを構築し、消費者からの検索が可能となる一般開放」などがそうです。

同様に機能性表示新制度の最終案にも、このような表現があります。「安全性や有効性等の根拠情報を含めた製品情報について、消費者庁に販売前に届出」「届出を受理した際は、消費者庁において届出に係る情報を原則として販売前に公開」という、これらのくだりです。

お伝えしたいのは、いずれの表現も「情報公開」をはじめとする透明性にかかるキーワードに触れられている点です。
これらはパブリックコメントの結果を受けた今後はどのようになるか未定ではありますが、こうした最終案が消費者庁より示されたということは事実ですので、流れを理解するうえでは押さえておく必要があるかと思います。

情報公開のタイミング

情報公開はこれまでも求められてきたことであり、多くの企業はウェブサイトやお客様相談室を通じて、製品に関する情報を公開しています。
公開のタイミングにも大きく２種類あり、事前のものと事後のものがあります。
事前のものの例はウェブサイトでの原料原産地の公開や、栄養成分、アレルギー情報などの公開が該当します。
事後のものとしては、事故対応のときの製造ロット情報の公開などが該当します。

事前の公開については、都度更新により情報を最新に保つなど、「実際のものとの整合性を維持する」など継続的な保守作業が求められます。事後の公開については、情報と実際との整合性もさることながらその対応のスピードが問われる点も注意しておくべきポイントであると実感します。

表示値の根拠資料保管と実証性

間違った情報を公開するわけにはいかないため、必ずセットで考えなければいけないのが「その情報が正しいと実証できる根拠資料」など情報公開の元となる情報管理体制を整備することです。例えば2013年9月27日には、栄養表示基準に「表示された値の設定の根拠資料を保管すること」と追記されています。これまで分析による許容差の範囲内であることが要件でしたが、これを緩和し、計算など合理的な方法により得られた数値であれば表示できるようになりました。

表示の自由度も広がったのですが、それには根拠を持つことが必要であるといったことは、今回の機能性表示新制度でも同じことが言えるでしょう。
これまでできなかった特定部位まで含む機能性に関する表示ができるようになる代わりに、これを実証できる根拠資料をもっておくことが前提となるということです。機能性表示については、その根拠資料をさらに公開することとしている点も、今回のコラムのテーマでお伝えしたい事実です。

より大切になる情報管理

これまでより一層、考えなければならないキーワードとして「情報公開」と「根拠管理」のセットについてお伝えしてきました。つまりこれをつなぐ「情報の管理と運用の体制」が大切です。業務フローのなかで適切に運用されていなければ、せっかく公開した情報も保管した根拠情報も、すばやく正確に活かすことが難しくなってしまいます。個々の担当者のスキルアップも必要ですが、組織としての運用も大きなポイントになることと思います。

このごろの企業活動のなかでは、個人情報をはじめ管理しなければならない情報そのものが増えてきている傾向ですが、その管理の多くは社会から求められていることに応えているものでもあると思います。食品表示に関する情報も、そのなかのひとつです。これらの社会の変化に適切に対応することで、お客様から支持を得られる商品づくりのきっかけにできるよう、考えていくことが大切だと思います。

2014年7月30日、消費者庁より「国ではなく企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新制度」について、販売前届出・公開制などの方針案をとりまとめた「食品の新たな機能性表示制度検討会報告書」が公表されました。今後、パブリックコメントによる意見募集が実施される見通しです。

新制度の概要について

新制度では、企業の責任において科学的根拠をもとに機能性表示が可能になります。ただし科学的根拠等の資料を消費者庁に対し販売前に届出する必要があり、また消費者庁は受理した科学的根拠等の資料を国民に公開することが前提になる制度です。特定保健用食品のような事前規制型ではないため、「食品表示基準」に規定したうえで販売後の収去や監視を行うといった運用になる見込みです。

1　対象食品：食品全般（アルコール含有飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く）

2　対象成分：作用機序が考察され、直接的又は間接的に定量可能な成分
　　　・食事摂取基準に摂取基準が策定されている栄養成分については、今後さらに慎重に検討
　　　・機能性関与成分が明確でないものの取扱いについては、制度の運用状況を踏まえ検討

３　対象者：生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人（疾病に既に罹患している人、未成年者、妊産婦（妊娠計画中の者を含む）及び授乳婦への訴求はしない）

４　可能な機能性表示の範囲：部位も含めた健康維持・増進に関する表現（疾病名を含む表示は除く）

（参照：消費者庁「食品の新たな機能性表示制度検討会報告書」）

新しく表示をする際に必要な科学的根拠

まずは科学的根拠が必要です。
安全性の面では「機能性関与成分を中心とする食品について、食経験を評価」した情報（日常的な摂取量、食品の販売期間・販売量、機能性関与成分の含有量、摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度等）、もしくは安全性試験に関する情報などが必要となります。

機能性の面では大きく２つの要件があり、「最終製品での臨床試験（特定保健用食品の試験方法に準じたもの）」もしくは「機能性関与成分に関する査読つき論文のシステマティックレビュー」などが必要になります。臨床試験の場合には経過措置期間つきでの研究計画の事前登録と査読つき論文による報告、またシステマティックレビューにおいては査読付き論文からの表示内容への支持などが要件になりますが、これらの情報が消費者庁により「公開される」点を考慮しておくことがポイントになると思われます。

制度の特徴と表示実務への影響

新制度の特徴は、下記のように３点あると思われます。

・公開による高い透明性から、消費者の科学的根拠に対する知識が向上する
・食品表示基準への規定により、機能性表示に対する品質保証業務が明確になる
・科学的根拠の要件が食品形態によって異なり、商品開発計画に影響が生じる

例えば最終製品による臨床試験が行われていない場合は、対応されていないことを届出する必要があり、その情報が公開されることになりますので、
なるべく臨床試験のできる商品での届出を求める声が増えると思われます。昨年末に消費者庁より「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい」と発表されたことを受け、最終製品の臨床試験を実施した企業は、機能性表示の範囲を超えない程度でウェブサイトでの情報発信が進むことも想定できます。

また１度の臨床試験では客観性の確保に課題があるとされる場合も想定し、ほかの論文をまとめるなどシステマティックレビューの併用などの情報公開も進みますので、消費者の科学的根拠に対する知識が向上し、商品選択の眼が厳しくなると考えられます。

同じことは企業の品質保証の現場にも言えます。企業にとっては食品表示基準に規定されることから、日常の品質保証の業務のなかで、仕入れ商品の科学的根拠に対し一定の判断基準が加わることになるため、これまでと比べて検査や確認が容易になるものと思われます。これまで、機能性をぼかして販売している健康食品についても、新制度と同様の要件での商品審査が実施される可能性を考えると、今後届出をするかしないかに関わらず、科学的根拠をベースに、新商品開発ないしリニューアルの計画を立てることが求められるものと考えられます。

今後の予定

新制度は近くパブリックコメントの募集を受け、その後再度検討を行った後に、今年度中に正式に発表される見込みです。臨床試験に関する研究計画の事前登録要件等については経過措置期間が設けられるため、これまでに実施した試験結果をもつ企業にとっては、これを活用できる見通しです。

新制度を機に、食品業界全般で科学的根拠に対する知見が高まり、今後のよりよい製品づくりのきっかけにしていくことができればと思います。

※ システマティックレビュー…対象成分の機能性について、様々な論文・データを収集し、結論をまとめたもの。

「消費者意向等調査結果」の発表

2014年4月4日、消費者庁「食品の新たな機能性表示検討委員会」において3月実施の消費者意向等調査の結果が発表されていますので、こちらでご紹介します。消費者の求める情報そのままということもあり、大事なことですので、背景から改めて整理します。

「いわゆる健康食品に関し、企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策について、今年度中に検討を開始し、来年度中に結論を得た上で実施」と、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）、日本再興戦略（平成25年6月14日閣議決定） にて決定されたことが始まりです。

そして「消費者の誤認を招かず、消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するような機能性表示制度を検討するための基礎資料を得ること」を目的に、２つの調査を実施することになりました。

1点目が「米国ダイエタリーサプリメント制度に関する課題等整理」、そして2点目が「機能性表示に対する消費者の読み取りに関する実態調査」であり、今回の「消費者意向等調査結果」とは、この2点目のうちの1部（「グループヒアリング」と「インターネット調査」の２つの方法が提示されています）に該当するものと思われます。

調査概要と報告書の全体像

調査は、「健康食品の誤認率が高いと想定される集団を含む集団」として「3,000名（15?79歳の男女を全国の人口構成に合わせて割当抽出）を対象に行われています。また対象者を、「?20?64歳（疾病なし）」「?20?64歳（何らかの疾病あり）」「?65歳以上」「?15?19歳」「?健康食品を摂取している中学生以下の子どもを持つ者」「?妊娠中・妊娠計画中の者」と、6つに群分けされています。報告書内に調査内容についても記載されていますが、ここでは報告結果の構成（目次）をみることで、今後どんな準備が求められるかが参考になるのではないかと思います。

・診断又は疑いのある疾病
・最近１年間の「健康食品」の摂取状況
・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における「いわゆる健康食品」に対するイメージ
　(1)?(5)（「試験などで安全性が証明されている」
　「食事では摂取しにくい栄養成分を摂取することができる」
　「製品パッケージの表示を、しっかり見て選ぶ必要がある」等と思う者の割合について、グループ別に報告）

・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における摂取頻度と摂取目的
・過去１年間に「いわゆる健康食品」を摂取した者における購入時に重視する点(1)(2)
　（「厳しい品質管理のもと製造・販売されていること」、「ヒトで効果が確かめられていること」、
　「原材料が天然・自然由来のものであること」を重視する者の割合について、グループ別に報告）
・「健康食品」を摂取させている中学生以下の子どもの有無
・中学生以下の子どもに摂取させた「いわゆる健康食品」の種類と摂取される頻度と目的
・「いわゆる健康食品」に機能を表示できないことの認知度
・「いわゆる健康食品」に機能性を表示する際に必要な表示事項
・米国のダイエタリーサプリメント制度に基づく表示に対する印象
・「いわゆる健康食品」に機能性を表示する際の表示の在り方と最低限必要な試験

ヒト介入試験の必要性

事業者側にとって、もっとも準備に時間のかかるものの1つが「試験」ではないかと思います。
報告書の最後のページは、「いわゆる「サプリメント」形状のもの（錠剤等）」「サプリメント形状ではない加工食品（お菓子等）」「生鮮食品（野菜・くだもの等）」といった3分類の食品形態に対し、それぞれ「試験管試験」「動物実験」「ヒト観察研究」「ヒト介入試験」の必要性を質問したものの結果が記載されています。

「いずれの項目でも、「ヒト研究」を最低限必要と思う者（「ヒト介入試験」又は「ヒト観察研究」と回答した者）は全体の６割以上であった。グループ???において、「いわゆる『サプリメント』形状のもの」について「ヒト介入試験」が最低限必要と回答した者の割合は、「サプリメント形状ではない加工食品」や「生鮮食品」に比べて有意に高かった。」

表示の裏づけとなる合理的な根拠と、統計的な客観性の確保

この報告書最終ページから、消費者（今後の制度）の求める「科学的根拠」のレベルについて、推測することができるかと考えます。質問内でもっともレベルの高い「ヒト介入試験」については、「例）調査参加者を対象に、ある成分又は食品を一定量摂取してもらう群と、摂取しない群に分け、その摂取が健康状態におよぼす影響について、直接評価する研究」と定義されています。

また、この報告書の調査概要部分に、「（中略）グループ?（20?64歳（疾病なし））を対照群として、要配慮者グループ???との比率の差の検定を行った」「（中略）同一グループ内で比率の差の検定を行った」「統計学的有意水準は５％（両側検定）とした」といった「統計解析」に関する記載があります。
不当表示についての１つの考え方となる「不実証広告規制に関する指針（消費者庁）」では、例えば体験談やモニターの意見等などの表示をする際に必要な合理的な根拠として「これら消費者の体験談やモニターの意見等の実例を収集した調査結果を表示の裏付けとなる根拠として提出する場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じないように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要がある」といった説明がされています。

もちろん、冒頭で触れた「グループヒアリング（本調査の基礎的知見となったもの）」の結果が同委員会のページで公開されていない点も、考慮に入れておく必要はあります。いずれにしても機能性表示に必要な準備について検討する際に、この報告書は大変参考になる情報が盛り込まれていると思いますので、まだ確認されていない方は、ぜひ一度消費者庁のページで参照していただくことをお勧めします。

また機能性表示に限らず、誤認などの不当表示を生まないために必要な「表示の裏づけとなる根拠」を考えるときにも、このような試験や調査、報告の方法について確認しておくことは大切なことではないかと思います。

参照：第４回食品の新たな機能性表示制度に関する検討会（消費者庁）
http://www.caa.go.jp/foods/index19.html

※2014年5月8日（木）追記

5月2日、第5回検討会の資料が発表されました。科学的根拠についての方針案がありますので、追記いたします。

【対応方針（案）の要点】

◇対象成分は「直接的又は間接的に定量可能な成分」。
　ただし栄養機能食品と特定保健用食品の対象栄養成分（食事摂取基準のあるビタミン、ミネラル）は対象外。

◇新制度においては、表示しようとする機能性について
　下記（1）（2）のいずれかを行うことが必須となる。

（1）最終製品を用いたヒト試験による実証
　　・ヒト試験の方法は特定保健用食品の方法に準じる。
　　・UMIN臨床試験登録システム等への事前登録が必要。
　　・CONSORT声明等に準拠した形式での査読付き論文での報告が必要。

（2）適切な研究レビュー（システマティックレビュー）による実証
　　・サプリメント形状ヒト介入試験、その他加工食品、生鮮食品においては、ヒト研究（介入試験又は観察研究）で肯定的結果が得られていること。
　　・検索条件や採択・不採択の文献情報等、出版バイアスの検討結果等について詳細に公表する必要がある。
　　・表示しようとする機能について、査読付きのヒト研究論文がこれを支持しない場合は、機能性表示ができない。

◇複数の保健機能成分についてそれぞれ機能性を表示しようとする場合は、成分ごとに機能性を実証すればよいこととされる。

参照資料：平成26年5月2日　第5回　食品の新たな機能性表示制度に関する検討会
http://www.caa.go.jp/foods/index19.html

詳しくは、次号コラムにて触れていきたいと思います。