規制改革会議による食品の機能性表示の緩和

食品の機能性表示が緩和される見通しです。2013年4月の規制改革会議に端を発したもので、現在消費者庁が平成26年度中の実施に向け、制度を構築している段階です。
2013年11月末時点では、一般消費者向けに大規模なアンケート調査を実施しているところで、この結果を受けて本格的な制度検討に入るとみられています。消費者庁としては今年8月末に記者会見でこの話題に触れたのちに、制度に関する大きな発表は行っていませんが、「月刊激流11月」「週間東洋経済11/30」など専門誌各誌が今後の見通しをまとめていますので、機能性表示を検討される企業の皆さまは参考にされるとよいと思います。

要点をまとめると、このようになります。

・元々緩和の予定はなかったが、規制改革会議の決定により取り掛かることになった
・アメリカの「ダイエタリーサプリメント」の表示 制度を参考に、日本独自の制度を目指す
・製品ベースで個別認可を出す特定保健用食品とは別の制度と考えている
・科学的根拠と届出制により、表示規制緩和は原則すべての食品を対象と検討している

ただ参考にするといわれるアメリカの制度も科学的根拠の届出制をとっていますが、その科学的根拠のレベルにバラツキがあるなど運用面で課題はあることと、さらに日本国内の健康食品の不当表示問題などにより、一部からは「食品への機能性表示緩和は時期尚早では」と慎重論もあがっています。消費者庁としては、これらの声を集約しながら、制度設計を進めていくものと思われます。

消費者庁、いわゆる健康食品の不当表示に対する監視指導案を発表

来年予定されている「食品の機能性表示の規制緩和」は、科学的根拠の研究をすすめながら積極的に機能性表示をすすめたい企業にとっては朗報になりましたが、その一方で今年11月1日に、「いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について（案）」が発表されました。こちらはやや規制を強化する旨のガイドラインです。

これまでは「病気が治る」等の表示に対する規制（「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（厚生労働省）」）でしたが、今後はその実証に関することがポイントになると考えてよいと思います。12月1日にパブリックコメントを締め切り、12月中には正式に発表されるとのことです。

食品のうち、なんらか健康を訴求しているものは「いわゆる健康食品」に入りますので、多くの食品にとって影響のあるガイドラインと考えてよいと思います。こちらは、消費者庁ホームページに掲載されていますので、一度確認されることをおすすめいたします。

要点をまとめると、このようになります。

・表示や表現方法への規制に加え、それが実証できる根拠の有無を問う規制であること
・健康増進法を含めた ガイドラインであるため、広告会社も対象になること

どちらにも重要な役割となる表示の裏づけとなる合理的な根拠

ある商品の表示が不当表示（優良誤認）に該当する可能性がある場合、消費者庁からその表示内容を裏付ける合理的な根拠の提出を要求されることになります。
企業がその表示内容が正しいものであると、ここで合理的な根拠として資料提出しても、それが認められない場合もありますので、ガイドラインには指導事例が掲載されています。機能性表示の緩和にも科学的根拠が必要になる見込みであることを考えると、今後より大切になるのは、表示内容を実証できる合理的な根拠資料の準備、といえると思います。

また今回のガイドライン案の対象者に広告会社が含まれていることから、広告審査が厳しくなる可能性があることも想定しておく必要があります。
食品とは関係はありませんが、今年9月27日に厚生労働省より出された医療広告ガイドラインにあわせ、広告媒体大手のYahoo! が広告審査基準を2014年1月6日より改定することが発表されています。

クリエイティブのリンク先のサイトも広告として取り扱われる、等の改定です。
広告媒体に安全に広告を出稿するためにも、今後は表示内容についての、合理的な根拠を念のため準備しておくことが重要といえると思います。

今後の見通し 根拠資料のトレーサビリティが大切

今年9月27日に栄養表示基準が改正され、すべての食品で「表示された値の設定の根拠資料を保管すること」が追加されています。機能性表示緩和も、不当表示に対する監視にも、栄養成分の表示もすべて、これらの根拠資料をどのように管理するかといったトレーサビリティが重要になるでしょう。

例えば消費者庁から「この表示が優良誤認ではないか、表示内容を裏付ける合理的な根拠を提出してください」と連絡があると、15日以内に提出しなければ優良誤認表示とみなされてしまいます。製品レベルでの根拠が必要になるため、原材料が大きく変わる場合にはその都度、最新の製品において合理的な根拠といえるのか検討が必要になると思われます。

食品開発の場面では、これまで出番の少なかった機能性に関するエビデンス（製品レベルでの科学的根拠）であっても、保有しているということ自体が強みになっていく可能性があると考えられます。

また「どこでどんな表示をしているのか、その根拠はどこにあるのか」といったことを把握しておき、すぐに対応できるようトレーサビリティ体制を整えておくことも、品質保証業務の一環としてこれからも求められていくのではないかと考えています。

政府の規制改革会議「健康・医療ワーキンググループ」により、これまで機能性表示のできなかった「一般の健康食品についても、機能性表示を可能にする制度」の構築を進めている状況について、取り上げてみたいと思います。

背景としては、これまでのように「セルフメディケーション」といった考え方もあると思いますが、今回の規制緩和は「TPP参加をきっかけとする国際的な競争力の向上」もあると考えられます。食品表示の制度に関する議論では、栄養表示の義務化の方針が発表されたばかりですが、同時期に機能性表示に関する規制緩和の方針も発表されたことになり、関係者からは注目を集めている話題となっています。

現状の表示制度について

現状では「○○に効く」といった医薬品的な効能効果の表示ができるものは、医薬品の部類に限られ、食品とは明確に区別されています。

その食品のうち、保健の機能に関する表示ができるものを「特定保健用食品」、栄養の機能に関する表示ができるものを「栄養機能食品」とした制度があります（その他「特別用途食品」もあります）。

前者の特定保健用食品は、通称で「トクホ」と呼ばれるもので、例えば「おなかの調子を整える」等の表示が可能となる、主に個別審査による許可表示制度をとっています（一部成分では規格基準型、疾病リスク低減表示の可能なものもあります）。後者の栄養機能食品は、一定の成分において上限下限等の条件を満たせば「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です」等と表示が可能となる、事業者の判断による規格基準型の制度をとっています。

ただしこれら対象成分は限られており、例えばグルコサミンやヒアルロン酸等の成分は現行制度には含まれていません。これらを「一般的な健康食品」と呼び、今後機能性表示を可能にする制度を構築しようとするものが、今回の議論です。

米国型の制度を参考に

規制改革会議の健康・医療ワーキンググループでは、「国際先端テスト」の参考資料として、主にアメリカの機能性表示制度と日本の制度との比較を重点においたものをもとに議論を進めています。アメリカの機能性表示制度では「ダイエタリーサプリメント」と呼ばれるものが、日本でいう特定保健用食品、栄養機能食品を包括した大きな概念で運用されています。

（日本の制度と比較すると、主なダイエタリーサプリメントでは
「1:対象の栄養成分の種類が多い（グルコサミン、ヒアルロン酸等も対象）」
「2:言及できる機能の範囲が広い（人の構造・機能への影響等）」
「3:科学的根拠を前提とした届出制（ＦＤＡの許可不要）」となっている点に特徴があります。

また健康の強調表示を行う際でも、エビデンスのレベルに応じた表示が可能であり、疾病リスク低減表示の対象成分が日本よりも多い制度となっています。本文末に規制改革会議で使用された議事録のURLを記載しますので、そちらの比較表を参照してみると分かりやすいと思います。）こうした海外の制度と日本の制度を比較し、今後の機能性表示制度を検討していくものと考えられます。

慎重論と今後の予定

規制緩和を望む人たちにはうれしいニュースとなるかと思いますが、やはり「健康食品への機能性表示拡大は時期尚早」と慎重論も多数存在し、一部反対の意見書を提出するなどの動きもあります。これらの根拠としては、参考とする米国型の制度にも課題はあり、結果として工場視察強化などの規制強化の動きにある点を強調しています。日本でも新しい機能性表示制度ができる際には、GMP（Good Manufacturing Practice）等の品質管理基準など、なんらか製造に関する基準への言及の可能性も考えられます。

また今後の予定ですが、消費者庁長官の記者会見（2013年8月28日）で「10月より大規模な消費者意識調査を実施」「どの程度の機能性表示を望んでいるのかということをしっかりと把握した上で考えていきたい」と発表されています。

また消費者庁の26年度予算「規制改革による経済再生のための一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備等に必要な経費」では、事業目的に「規制改革実施計画において実施することとされた食品の機能性表示の新たな方策、栄養機能食品の対象拡大等について調査、検討し、消費者にとって、自主的かつ合理的な商品選択に資する機能性表示制度を平成26年度中に実施することを目的とする」とありますので、実施の時期についても今後注視していく必要があると思います。

おもな参考資料一覧
・規制改革会議　健康・医療ワーキング・グループ　第２回目議事録
・世界（特に米国ダイエタリーサプリメント制度）とのギャップ
・規制改革による経済再生のための一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備等に必要な経費
　平成25年行政事業レビューシート
・阿南消費者庁長官記者会見要旨（平成２５年８月２８日（水））