2023年9月29日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正が消費者庁より公表されました（【食品関連事業者向け】機能性表示食品の届出について）。概要は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正案について（概要）」にも整理されているとおりですが、システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠と、その施行期日が示されたことが大きな改正点といえます。

主な改正内容

（赤文字下線部分は「新旧対照表1」「新旧対照表2」を参照）

（１）システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠

• PRISMA 声明チェックリスト（2020年）の改正（各チェックリスト項目の変更）
• PRISMA 声明抄録チェックリスト（2020年）の追加

（２）届出内容の責任の所在の明確化

• 「機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト」に、“届出内容について、届出者（法人にあってはその代表者）による確認を行っている。”の追加。

（３）その他の技術的事項

• 研究計画の事前登録については、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」第２の３（２）イ（ア）a に準拠することとする。
• 最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の結果を機能性表示食品の機能性に係る科学的根拠とする場合、登録した公開データベースの登録コードを記載すること。
• 「totality of evidence」の観点から確実性（又は信頼性）の評価も踏まえて表示しようとする機能性について総合的に肯定されるとの判断をするに至った合理的な理由を届出資料に具体的に記載すること。

　また「機能性表示食品に関する質疑応答集」も改正され、『研究計画の事前登録について』、『内容を更新した場合、そのことが分かるように標題を記載すること』、『研究レビューを初めて作成する場合と、更新する場合でのフロー』の質問が追加されています。なお、「事業者団体等の確認を受けた届出について 30 日を超えない期間に公表又は差戻しを行うことを目標とする運用」は、本改正により廃止されました。

施行期日と経過措置について

　（１）システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠については、①新規届出は令和7年4月1日以降、②既存の届出は「随時」とされています。（２）届出内容の責任の所在の明確化と（３）その他の技術的事項についての経過期間は設けられていません。既存の届出の経過措置については、パブリックコメントの「御意見の概要及び御意見に対する考え方」にもあらためて「随時」とされています。
　今後は多くの製品（既存の届出も含む）において、システマティックレビューの見直しが進むと思われますので、改正内容についてまずは慎重に確認されるとよいでしょう。

　2023年7月3日、消費者庁は機能性表示食品に関する関係団体に対し、すでに届出・公表をされている科学的根拠の再検証を随時行うよう文書で要請をしました（「機能性表示食品に係る届出資料の再検証等について（依頼）」）。また重要なお知らせとして、7月7日に「<機能性表示食品に対する景品表示法に基づく措置命令を踏まえた食品表示法における対応について>」を同庁WEBサイト上に公表しました。

通知の概要

　2023年6月30日、機能性表示食品として消費者庁に届出・公表された食品について、その機能性に係る科学的根拠に関する資料も含め、その表示に対応する合理的な根拠として認められないと判断がなされ、景品表示法に基づく措置命令が公表されました。この事案を踏まえ、関係団体に以下の周知を依頼しています。

1. 届出した食品の安全性や機能性に関する科学的根拠を改めて再検証すること。
2. 届出資料の作成・提出においては、最新の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」及び「機能性表示食品に関する質疑応答集」並びに「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」等に基づき、適切に行うこと。

背景

　通知で触れられた措置命令によると、「機能性に関する表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料を求めたところ、提出された資料はいずれも表示の裏付けとなる合理的な根拠を示すものであるとは認められないものであった」とされています。対象とされた「機能性に関する表示」には届出されたものも含まれることから、科学的根拠の内容を不十分としたものであり、2015年の制度開始以来で初めてのケースといえます。そして今後は、消費者庁に届出された機能性表示食品であっても、その科学的根拠が適切なものであるかを再検証する必要がある、という経緯になっています。
　また同日に、措置命令の対象となった商品と同一成分であって科学的根拠が同一であるという他の商品88件（DHA・EPA、モノグルコシルヘスペリジン、オリーブ由来ヒドロキシチロソール）に対し、科学的根拠に疑義がある点を指摘し、届出者に回答するよう求めました。その後7月27日に、15件の撤回の申し出があった旨と、撤回の申し出がなかった73件の商品の届出情報とその問い合わせ先等の一覧が同サイトに公表されています。

ガイドライン等の再確認を

　通知では、最新の「ガイドライン」「質疑応答集」に加え、「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」に基づいて適切に検証することとされています。この指針では、機能性表示食品の科学的根拠に関する基本的な考え方として「機能性表示食品は、表示される機能性について国が審査を行った上で消費者庁長官が個別に評価をしたものではない。したがって、表示の裏付けとなる科学的根拠が合理性を欠くと認められる場合には、その表示は事後チェックにおいて問題となるおそれがある。」と説明したうえで、科学的根拠として適切とは考えられない例などを掲載しています。
　なおガイドラインについては、7月24日より一部改正案の意見募集が始まっています。上記の届出関連資料に基づいて科学的根拠を再検証する際には、ガイドラインの一部改正案の内容（「システマティックレビューのPRISMA声明（2020年）への準拠」「届出内容の責任の所在の明確化」など）もあわせて確認されるとよいでしょう。