「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」が一部改正されました

By | 2023年10月3日


　2023年9月29日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正が消費者庁より公表されました（【食品関連事業者向け】機能性表示食品の届出について）。概要は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正案について（概要）」にも整理されているとおりですが、システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠と、その施行期日が示されたことが大きな改正点といえます。

主な改正内容

（赤文字下線部分は「新旧対照表1」「新旧対照表2」を参照）

（１）システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠

  • PRISMA 声明チェックリスト（2020年）の改正（各チェックリスト項目の変更）
  • PRISMA 声明抄録チェックリスト（2020年）の追加

（２）届出内容の責任の所在の明確化

  • 「機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト」に、“届出内容について、届出者（法人にあってはその代表者）による確認を行っている。”の追加。

（３）その他の技術的事項

  • 研究計画の事前登録については、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」第２の３（２）イ（ア）a に準拠することとする。
  • 最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の結果を機能性表示食品の機能性に係る科学的根拠とする場合、登録した公開データベースの登録コードを記載すること。
  • 「totality of evidence」の観点から確実性（又は信頼性）の評価も踏まえて表示しようとする機能性について総合的に肯定されるとの判断をするに至った合理的な理由を届出資料に具体的に記載すること。

　

　また「機能性表示食品に関する質疑応答集」も改正され、『研究計画の事前登録について』、『内容を更新した場合、そのことが分かるように標題を記載すること』、『研究レビューを初めて作成する場合と、更新する場合でのフロー』の質問が追加されています。なお、「事業者団体等の確認を受けた届出について 30 日を超えない期間に公表又は差戻しを行うことを目標とする運用」は、本改正により廃止されました。

施行期日と経過措置について

　（１）システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠については、①新規届出は令和7年4月1日以降、②既存の届出は「随時」とされています。（２）届出内容の責任の所在の明確化と（３）その他の技術的事項についての経過期間は設けられていません。既存の届出の経過措置については、パブリックコメントの「御意見の概要及び御意見に対する考え方」にもあらためて「随時」とされています。
　今後は多くの製品（既存の届出も含む）において、システマティックレビューの見直しが進むと思われますので、改正内容についてまずは慎重に確認されるとよいでしょう。

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川合 裕之

代表取締役社長 ： 株式会社ラベルバンク
食品表示検査業をしています。国内と海外向けに、食品表示検査と原材料調査サービスを提供している経験をもとに、食品表示実務に関する講演をしています。

■職歴・経歴
1974年 岡山県生まれ
食品メーカー勤務後、2003年に食品安全研究所（現株式会社ラベルバンク）を設立。
「分かりやすい食品表示」をテーマとし、「食品表示検査・原材料調査」などの品質情報管理サービスを国内から海外まで提供しています。また、定期的に講演活動も行っています。

■主な著作物・寄稿ほか
【共著】
『新訂2版　基礎からわかる食品表示の法律・実務ガイドブック』 （第一法規株式会社, 2023）

【寄稿】
・2024年 第65巻 第4号　『食品衛生学雑誌』（公益社団法人日本食品衛生学会）「海外輸出向け食品における各国基準（添加物、栄養成分表示）の調査と実務上の課題」
・2021年10月『Wellness Monthly Report』（Wellness Daily News）40号
「食品表示関連規則の改正状況 今後の『食品表示』実務上のポイント」
・2020年2月『月刊 HACCP』（株式会社鶏卵肉情報センター）「アレルゲン表示の現状と留意点」
・2017年～2018年連載 『食品と開発』（UBMジャパン）「表示ミスを防ぐための食品表示実務の大切なポイント～」

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【講義】
・2009～2014年 東京農業大学生物産業学部 特別講師

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